Zertifizierung

Als Branchenbeauftragter für Medizinprodukte / Gesundheitshandwerke für die ZDH-ZERT GmbH unterstütze ich Sie bei allen Fragen zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485.

Da ZDH-ZERT für Innungen und Gruppierungen unterschiedliche Angebote bereithält, bitte ich Sie Kontakt mit mir aufzunehmen, um die Beauftragung zu koordinieren und um offene Fragen zu klären.



Grundlagen zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485

In den Gesundheitshandwerken stehen die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Kunden/ Patienten traditionell an sehr hoher Stelle. Qualität und Sicherheit werden z.B. durch die Meisterausbildung und ein hohes Maß an Fort- und Weiterbildung sichergestellt.

Seit 1998 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet die Sicherheit seiner Produkte entsprechend der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (93/42 EWG) bzw. nach dem Medizinproduktegesetz auch nachzuweisen. Für die Sonderanfertigungen (z.B. orthopädische Schuhe, Beinprothesen, Sitzschalen, Sehhilfen/ Brillengläser, Otoplastiken/ Hörsysteme, Zahnprothesen), die in den Gesundheitshandwerken hergestellt werden, muss eine angemessene und ausreichende Dokumentation erstellt werden, aus der hervorgeht, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt werden.

Auch in den Dienstleistungsbereichen der Gesundheitshandwerke, bei der Beratung und Anpassung ist eine vernünftige Dokumentation als Nachweisführung und für eine möglichst reibungslose Kommunikation unerlässlich.

Alle Anforderungen der Kunden (Kunden/ Patienten, Ärzte, Kostenträger und weitere Akteure im Gesundheitswesen) und die internen betrieblichen Abläufe und Strategien müssen unter einen Hut gebracht werden. Mit Hilfe eines praxisnahen QM-Systems, das ein hohes Maß an Rechts- und Vertragssicherheit bietet, kann dies gelingen.

Durch praxisnahe Audits unterstützen wir Sie dabei!

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Sebastian Kaltenbach
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